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[政策法规]《医疗器械监督管理条例》最新修订和解读

近日,国务院总理李总理签署第739号国务院令,公布修订后的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)。《条例》自2021年6月1日起施行。

一、全文总结:

落实注册人、备案人制度,强化企业主体责任。

落实改革举措,鼓励行业创新发展。

完善监管制度,提高监管效能。

加大了惩罚力度,提高了违法成本。

二、官方解读:

1. 《条例》修订的必要性

医疗器械直接关系人民群众生命健康,关系国家经济社会发展大局。党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全与创新发展。《条例》是中国医疗器械监督管理的“基本法”。修订后的《条例》总结了现行《条例》施行以来的经验,全面落实党中央、国务院关于药品医疗器械审评审批制度改革的一系列决策部署,以法律形式巩固改革成果,为保证医疗器械质量、保障公众用械安全和合法权益、激励产业创新发展,提供了充分的法律依据。

2. 立法精神和基本内容

《条例》坚持风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则,落实医疗器械审评审批制度改革要求,建立注册人、备案人制度,夯实企业主体责任;同时,进一步简政放权,巩固“放管服”改革成果,鼓励行业创新发展,释放市场创新活力;《条例》明确设立了医疗器械注册人备案人、临床评价、附条件批准、紧急使用、唯一标识追溯、职业化专业化检查员、责任约谈、处罚到人等多项重要制度,围绕鼓励创新发展、全生命周期质量监管要求,对医疗器械注册与备案、生产、经营与使用、不良事件的处理与召回、监督检查、法律责任等作出全面规定。

3.制修订配套规章和文件

目前,国家药监局正在按照立法计划,积极开展医疗器械注册管理办法、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械经营监督管理办法等多部规章制修订和相关规范性文件、技术指南的起草和制修订工作,力争核心配套规章与《条例》同步实施。

原文连接:http://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/20210318084145148.html


2021年03月19日

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